近日，歐盟公告機構-TüV南德意志集團簽發了中國化學發光領域的第一張IVDR CE證書，它的獲得者就是全球體外診斷領域的先行者——新產業生物。

新產業生物IVDR CE證書

眾所周知，CE認證作為產品進入歐盟市場的“簽證”，是歐盟法律對于產品準入的強制性要求。而新的歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR，EU 2017/746）將替代原體外診斷醫療器械指令（IVDD，98/79/EC），更好地為公眾和患者服務，保護公眾和患者的安全。

那么IVDR與IVDD主要有哪些差異呢？

1)   IVDR更新了產品的分類系統，根據新的產品分類系統要求，將有更多體外診斷企業和產品必須通過IVDR授權公告機構審核，才能獲得CE認證。

如：甲功檢測試劑產品，按IVDD要求，不需要公告機構審批，而按IVDR要求，則需要進行公告機構審核獲得CE證書，才可在歐盟成員國合法銷售。

2)   IVDR的認證流程有了顯著變化，在技術文檔審查、臨床評估、上市后監管等各方面都提出了更嚴格的要求。

如：技術文檔更加注重性能評估的評審，臨床性能應符合體外診斷醫療器械專有的標準，即ISO 20916；上市后監管方面，IVDR要求增加制定上市后監管計劃并根據產品分類等級完成相應報告等。

2022年5月26日起，IVDR將全面實施，為保證產品在歐盟市場銷售的延續性，體外診斷企業必須合理規劃，把握法規實施的過渡期，盡早獲得IVDR CE認證。

長期以來，新產業生物重視全球各國相關法律法規的要求，為確保質量管理體系和產品及時順利的完成IVDR CE認證，新產業生物成立了IVDR CE認證專項組，在研發、注冊和質量等團隊的共同努力下，最終成功榮獲中國第一張化學發光領域IVDR CE證書，成為中國首家在化學發光領域獲得歐盟IVDR CE認證的醫療企業。

第一張IVDR CE證書（包含甲功及腫瘤標志物產品）是新產業生物眾多產品完成IVDR CE認證工作的第一步，也是新產業生物成為“全球體外診斷領域先行者”道路上極為堅實的一步。新產業生物將以IVDR CE認證作為新的發展契機，進一步深化全球市場布局，為全球體外診斷事業貢獻力量。